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关联审评和一致性评价推动生产质量高标准化


发布时间:

2023-04-24

在关联审评审批制度下,生产厂商假设需要更换原料药,则要重新对工艺和质量标准进行研究和审评审批,并且一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。由此可见,生产制造企业更青睐与质量较高、供应稳定的化学原料药企业建立长期合作关系,进而推动行业高工艺和产品质量标准化发展。

在关联审评审批制度下,生产厂商假设需要更换原料药,则要重新对工艺和质量标准进行研究和审评审批,并且一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。由此可见,生产制造企业更青睐与质量较高、供应稳定的化学原料药企业建立长期合作关系,进而推动行业高工艺和产品质量标准化发展。

关键字:原料药,同济药业,甲硝唑,曲克芦丁,